主題審批服務(wù)工作的通知
為提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營(yíng)許可便利化水平，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，打造一流的藥品零售行業(yè)營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營(yíng)主體發(fā)展活力和社會(huì)創(chuàng)造力，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械、食品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合“一照通行”規(guī)則，市局于2024年7月31日制定了《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店試行“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案》，并在陽東區(qū)和陽西縣試點(diǎn)開展，取得了較好的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)研究，市局決定在全市推行“守信快批”主題審批服務(wù)工作，并結(jié)合《陽江市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》有關(guān)規(guī)定對(duì)上述工作方案進(jìn)行了修訂完善，形成了《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案》（見附件）。該方案已經(jīng)市局黨組會(huì)議審議通過，請(qǐng)按照要求積極開展工作，工作中遇到的問題請(qǐng)徑向市局許可注冊(cè)科反映。
聯(lián)系人及電話：胡龐充、陳觀欽，3306799。
附件：陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案
陽江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年2月25日
附 件
陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案
為提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營(yíng)許可便利化水平，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，打造一流的藥品零售連鎖行業(yè)營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營(yíng)主體發(fā)展活力和社會(huì)創(chuàng)造力，依據(jù)《陽江市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》及藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合“一照通行”規(guī)則，市市場(chǎng)監(jiān)管局決定在全市開展藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)門店（以下簡(jiǎn)稱連鎖直營(yíng)店）“守信快批”主題審批服務(wù)，特制定本工作方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照中央、省、市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，創(chuàng)新服務(wù)和管理的理念、方式，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營(yíng)許可便利化水平，激發(fā)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)主體發(fā)展活力。
二、工作目標(biāo)
按照“優(yōu)化辦理程序，壓縮審批時(shí)限，提高審批效能，加強(qiáng)事后監(jiān)管”的基本思路，探索簡(jiǎn)化和優(yōu)化連鎖直營(yíng)店經(jīng)營(yíng)許可審批流程，提升企業(yè)辦事便利度和自我管理力度。加強(qiáng)藥品零售連鎖行業(yè)信用建設(shè)，大力拓展信用結(jié)果應(yīng)用，構(gòu)建“守信受益、失信受限”監(jiān)管機(jī)制。引導(dǎo)藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、實(shí)施范圍
本工作方案所稱的連鎖直營(yíng)店，是指符合《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。
本工作方案所稱的“守信快批”主題審批服務(wù)，是指連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄（指被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單、受到行政處罰未停止公示等記錄）的藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)開辦連鎖直營(yíng)店的，企業(yè)可以以總部名義按照需求自愿選擇快速審批流程為下屬連鎖直營(yíng)店辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和食品經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)。
（一）適用連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的事項(xiàng)
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)營(yíng)方式限于：零售連鎖。經(jīng)營(yíng)范圍限于：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品，不包含第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼。
2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)營(yíng)方式限于：零售。
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。經(jīng)營(yíng)方式限于：零售。
4.食品經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目限于：散裝食品銷售（不含散裝酒、散裝熟食）。
上述實(shí)施范圍包括新辦、變更（變更經(jīng)營(yíng)地址、新增經(jīng)營(yíng)范圍除外）、延續(xù)換證業(yè)務(wù)。
（二）不適用連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的情形
1.藥品零售連鎖企業(yè)及擬申請(qǐng)?jiān)S可連鎖直營(yíng)店被省、市市場(chǎng)監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單、受到行政處罰未停止公示等信用信息（以信用廣東網(wǎng)站查詢結(jié)果為準(zhǔn)）的，其下屬連鎖直營(yíng)店不適用“守信快批”主題審批服務(wù)流程。
2.連鎖直營(yíng)店違背誠(chéng)信自律從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。即藥品零售連鎖企業(yè)選擇“守信快批”主題審批服務(wù)流程辦理連鎖直營(yíng)店經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)但最終現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果為不合格的，按照“一家失信，集體受限”的原則，自現(xiàn)場(chǎng)核查不合格之日起隸屬連鎖總部的所有門店在所屬縣（市、區(qū)）一年內(nèi)不適用“守信快批”主題審批服務(wù)。其他門店已按“守信快批”主題審批服務(wù)流程作出審批決定的，其審批結(jié)果維持不變。
四、實(shí)施內(nèi)容
（一）一次告知。符合本工作方案實(shí)施范圍的申請(qǐng)人可自主選擇是否通過“守信快批”主題審批服務(wù)流程辦理經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)。選擇“守信快批”主題審批服務(wù)流程的，由審批機(jī)關(guān)一次告知申請(qǐng)人辦理方式和審批要求，并提供《藥品零售連鎖企業(yè)守信聲明》（附件1）和《藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)單》（附件2）。若申請(qǐng)人不選擇“守信快批”主題審批服務(wù)流程的，按原規(guī)定辦理。
（二）一次申請(qǐng)受理。以連鎖直營(yíng)店為主體，按照申請(qǐng)人所需申請(qǐng)事項(xiàng)為原則，對(duì)各事項(xiàng)相同要求的申請(qǐng)材料只需提交一份作為共同材料，對(duì)符合政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對(duì)應(yīng)事項(xiàng)要求的申請(qǐng)材料，一次性受理。
關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證“容缺受理”材料特別規(guī)定：綜合考慮執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)上申辦時(shí)間較長(zhǎng)，為節(jié)約企業(yè)時(shí)間成本，可以接受申請(qǐng)人將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)成功的有關(guān)佐證材料代替執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證材料，申請(qǐng)人最遲應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)補(bǔ)充提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件和復(fù)印件。
（三）一次審查。審批機(jī)關(guān)核對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合實(shí)施范圍，通過信用廣東網(wǎng)站查詢藥品零售連鎖企業(yè)和擬申請(qǐng)連鎖直營(yíng)店的“行政管理”“嚴(yán)重失信主體名單”“經(jīng)營(yíng)異?！卑鎵K，審查申請(qǐng)人是否符合適用條件，并將審查情況記錄在《藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)單》上。符合條件的，審批機(jī)關(guān)按“守信快批”主題審批服務(wù)流程進(jìn)行受理；不符合條件的，審批機(jī)關(guān)不予受理，并告知申請(qǐng)人選擇原規(guī)定重新提出申請(qǐng)。
（四）一次審批。經(jīng)審查符合“守信快批”條件且申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，由受理窗口人員對(duì)申請(qǐng)材料作形式審查，審批人員對(duì)申請(qǐng)材料作實(shí)質(zhì)審查，確保申請(qǐng)材料符合許可條件要求，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)作出準(zhǔn)予許可的決定。
?。ㄎ澹┮淮维F(xiàn)場(chǎng)核查。審批機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可的決定后，屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)于作出許可決定之日起30日內(nèi)，一次組織藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員，依據(jù)《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局食品經(jīng)營(yíng)許可和備案實(shí)施細(xì)則》等開展現(xiàn)場(chǎng)核查、結(jié)果反饋工作。對(duì)限期整改后仍不符合許可（備案）事項(xiàng)條件的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷相應(yīng)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
?。┮粋€(gè)主題檔案管理。經(jīng)營(yíng)許可（備案）材料及現(xiàn)場(chǎng)核查的材料應(yīng)當(dāng)歸并到“守信快批”主題審批服務(wù)資料中，按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定存檔，電子檔案通過“一照通行”系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)共享。
?。ㄆ撸耙徽胀ㄐ小逼脚_(tái)證照組合聯(lián)辦。隨著“一照通行”系統(tǒng)不斷完善，各縣（市、區(qū)）可積極探索指引有需求的企業(yè)通過“一照通行”平臺(tái)入口申辦，讓數(shù)據(jù)多跑動(dòng)，企業(yè)少跑路。
五、職責(zé)分工
（一）市局藥妝科、醫(yī)械科、食品經(jīng)營(yíng)科：指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管業(yè)務(wù)，指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求開展連鎖直營(yíng)店藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
（二）市局信用監(jiān)管科：指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）做好藥品零售連鎖企業(yè)和連鎖直營(yíng)店的信用信息查詢及行政許可信息公示歸集工作，依職責(zé)做好經(jīng)營(yíng)主體信用修復(fù)工作。
?。ㄈ┦芯譅I(yíng)商促進(jìn)科：協(xié)調(diào)跟進(jìn)完善陽江市“一照通行”信息化平臺(tái)，為各縣（市、區(qū)）在連鎖直營(yíng)店順暢證照聯(lián)辦、“守信快批”主題審批服務(wù)方面提供溝通協(xié)助便利。
?。ㄋ模┦芯衷S可注冊(cè)科：統(tǒng)籌指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）開展連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作，收集相關(guān)工作信息，跟進(jìn)工作開展情況，評(píng)估研判工作效能，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。
?。ㄎ澹└骺h（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門：根據(jù)本方案要求扎實(shí)推進(jìn)本轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作，收集有關(guān)信息開展工作效能研判，及時(shí)報(bào)送總結(jié)經(jīng)驗(yàn)及有關(guān)建議。將適用“守信快批”主題審批服務(wù)的連鎖直營(yíng)店納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。鼓勵(lì)各縣（市、區(qū)）對(duì)適用“守信快批”主題審批服務(wù)的連鎖直營(yíng)店開展聯(lián)合檢查（含許可檢查、日常檢查、專項(xiàng)檢查、藥品GSP監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等），減少對(duì)企業(yè)的非必要干擾。
六、工作要求
（一）高度重視，強(qiáng)化宣貫。市局各有關(guān)責(zé)任科室、各縣（市、區(qū)）局（分局）要深刻認(rèn)識(shí)開展連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作的重大意義，提高對(duì)政策的理解力和執(zhí)行力，把這項(xiàng)工作作為打造一流營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)我市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的著力點(diǎn)和落腳點(diǎn)。加強(qiáng)連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，多渠道、多角度、多方式做好連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的宣傳解讀，使全省藥品零售連鎖企業(yè)到我市開辦直營(yíng)店都能享受到我市政務(wù)服務(wù)改革的“紅利”。
?。ǘ┘訌?qiáng)溝通，扎實(shí)推進(jìn)。市局各有關(guān)責(zé)任科室、各縣（市、區(qū)）局（分局）要及時(shí)協(xié)調(diào)解決政策執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，不斷優(yōu)化、細(xì)化工作舉措，推動(dòng)連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作走深走實(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)我市市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域行政審批工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化。
?。ㄈ┘訌?qiáng)督導(dǎo)，總結(jié)提高。市局各有關(guān)責(zé)任科室要加強(qiáng)督導(dǎo)和抽查，堅(jiān)持審批和監(jiān)管工作“全市一盤棋”，確保連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)流程和一般審批流程統(tǒng)一歸口管理、統(tǒng)一組織實(shí)施。各縣（市、區(qū)）局（分局）要及時(shí)總結(jié)開展連鎖直營(yíng)店“守信快批”主題工作的經(jīng)驗(yàn)和做法，分別于2025年6月30日、12月31日前報(bào)送工作總結(jié)。
本工作方案自2025年3月1日起實(shí)施，同時(shí)《陽江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于在陽東區(qū)、陽西縣試點(diǎn)開展藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)工作的通知》《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店試行“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案》作廢。實(shí)施期間與上級(jí)有關(guān)文件規(guī)定不一致的，以上級(jí)有關(guān)文件規(guī)定為準(zhǔn)。
2.藥品零售連鎖企業(yè)直營(yíng)店“守信快批”主題審批服務(wù)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)單.doc
